2025版《中國藥典》已于10月正式實施，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系迎來重要升級——四部新增品種52個，總數(shù)達(dá)387個。更有多款原有輔料檢測方法完成關(guān)鍵修訂，其中山梨酸與山梨酸鉀的含量測定方法由傳統(tǒng)滴定法全面升級為高效液相色譜法，旨在大幅提升檢測專屬性與準(zhǔn)確性。

方法變更核心

2020版藥典：山梨酸采用氫氧化鈉滴定法（酸堿滴定）；山梨酸鉀采用高氯酸滴定法（非水滴定）。

2025版藥典：兩者統(tǒng)一采用高效液相色譜法，新增"紫外降解制備系統(tǒng)適用性溶液"要求，以嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)驗證方法有效性。

技術(shù)難點解析：系統(tǒng)適用性試驗是關(guān)鍵

新方法達(dá)標(biāo)核心在于系統(tǒng)適用性試驗滿足三項要求：

①紫外光照使主成分降解約1%，確保產(chǎn)生足量降解產(chǎn)物峰；

②色譜圖中山梨酸（鉀）主峰前需出現(xiàn)3個降解產(chǎn)物峰，是色譜柱選擇的重要依據(jù)；

③主峰與相鄰降解峰（相對保留時間約0.92）分離度符合規(guī)定，規(guī)避降解產(chǎn)物對定量準(zhǔn)確性的干擾。

月旭新品：Advanchrom Sorbic Acid專屬色譜柱

Advanchrom Sorbic Acid是一款專為2025版《中國藥典》四部山梨酸含量測定量身定制的專用柱，匹配高效液相色譜法（通則0512）檢測要求，以精準(zhǔn)分離性能與穩(wěn)定表現(xiàn)，為藥用輔料山梨酸的質(zhì)量控制提供可靠支撐。

色譜條件

色譜柱:Advanchrom Sorbic Acid(4.6x150 mm,3.5 μm)

流動相:

A:0.1%TFA水溶液

B:0.1%TFA甲醇溶液

流速:1.0 mL/min

進(jìn)樣量:10 μL

柱溫:40 ℃

檢測器:UV

檢測波長：264 nm

流動相配制

流動相A：精密移取1.0 mLTFA至1000 mL高純水中，搖勻，超聲脫氣，即得。

流動相B：精密移取1.0 mLTFA至1000 mL甲醇中，搖勻，超聲脫氣，即得。

系統(tǒng)適用性溶液配制：精密稱取山梨酸對照品適量，加50%甲醇水溶液溶解定容至每1 mL中含0.1 mg的溶液，至紫外燈下照射2小時（光照254 nm和365 nm）。

測試結(jié)果