硬度是藥片的物理特性之一，越來越多國內(nèi)的片劑生產(chǎn)企業(yè)也開始將片劑的硬度作為質(zhì)量考察的指標(biāo)之一，因?yàn)楦哂捕戎狄馕吨^長的崩解和溶出時(shí)間，從而影響藥物的給藥速度，如果硬度過低，則脆度可能很高，導(dǎo)致產(chǎn)品穩(wěn)定性差，劑量均勻性差。

歐洲藥典2.9.8章節(jié)“抗壓碎藥片”和美國藥典<1217>章節(jié)“藥片破碎力”描述了評估硬度的標(biāo)準(zhǔn)化方法。

一 測試方法介紹

藥片放置在兩個(gè)壓板之間，其中一個(gè)壓板與帶有測力元件的壓力計(jì)相連，另一個(gè)壓板與提供機(jī)械驅(qū)動(dòng)的馬達(dá)驅(qū)動(dòng)裝置相連。

機(jī)動(dòng)壓板推動(dòng)藥片向前，緊壓固定壓板，直到藥片破碎。然后機(jī)動(dòng)壓板收回，此時(shí)，藥片被打碎所需的載荷力被記錄下來。通常用來量化破碎力的單位是千克力（公斤力）或者牛頓。

二 Copley TBF 100i硬度儀介紹

由月旭科技D家代理的Copley TBF 100i新款硬度儀是一款操作簡單，測試準(zhǔn)確的儀器，她的主要特點(diǎn)如下：

三 Copley TBF 100i硬度儀主要功能

1. 直觀的菜單結(jié)構(gòu)，使用戶能夠快速、輕松的觸摸屏操作。
2. 便捷設(shè)置用戶可配置測試參數(shù)：
l 施力速度（mm/min）
l 作用力測量單位（N、kp、kgf或者lbs）
l 藥片批次大小
3. 批量測試藥片硬度等功能，方便的統(tǒng)計(jì)分析。

4. 高效簡單的系統(tǒng)設(shè)置和操作，將培訓(xùn)負(fù)擔(dān)降至Z低。
5. 內(nèi)置小型打印機(jī)。
6. 安全防護(hù)蓋，防止測試過程中可能發(fā)生的意外。
7. 藥片收集盒，方便測試后廢棄藥片的收集和處理。
8. 可提供IQOQ服務(wù)。

9. 標(biāo)配功能可完成硬度和直徑測試，增加選配件，可完成重量和厚度的測量。

四 Copley TBF 100i硬度儀技術(shù)參數(shù)表