淺析USP toolkit 2.0溶出儀機械驗證要點

更新時間：2020-12-29 點擊次數：2592

本文中小編總結了USP toolkit 2.0在溶出儀機械驗證方面的規定，分享給小伙伴。USP toolkit規定了在應用籃法和槳法的溶出實驗中，涉及儀器的IQ和OQ部分內容，其中規定了進行機械驗證的良好操作規范，以使溶出實驗獲得可信的結果。

1. 環境的要求

放置溶出儀的實驗臺必須穩固，水平，避免振動。需要在兩個垂直的方向上測量實驗臺的水平度，實驗臺的水平度不得超過1度。

2. 組件的要求

轉動結構中的籃槳軸等組件需要進行編號和記錄，并在實驗過程中，保持在同一位置，不能混用。所用的籃槳杯等組件需要符合USP<711>中的規定，當使用溶出杯支持板時，支持板的水平度不超過0.5度。

3. 垂直度

轉軸和溶出杯內壁的垂直度可采用水平度儀測得，與標準不得超過0.5度。

4. 同軸度

每一個溶出杯位置的同軸度都要被測量，在一次360度旋轉的測量中，偏差的大值和小值不得超過2.0mm。

同軸度的測量也可以采用下圖中的圓規來替代測量，采用這種方法時，需要測量從轉軸到溶出杯內壁的距離，垂直的兩個角度，共測量四組，大偏差和小偏差之差不得超過2.0mm。

5. 擺動度

可采用百分表來測量籃的擺動度，百分表的測量頭輕輕靠在籃底部的邊沿上。一次360度的測量中，擺動度偏差不超過1.0mm。測量槳擺動度時，測量頭靠在槳上沿1cm左右的轉軸表面上，一次360度的測量中，擺動度不超過1.0mm。

6. 轉速

可采用轉速表來測量轉速，需要測量每一根轉軸的轉速，轉速需要設置在50RPM和100RPM，每一根轉軸的轉速應在設定值的±1RPM范圍內。

7. 溫度

在每個溶出杯中放入500mL水，設定溫度值為37攝氏度，采用一個校驗過的溫度計測量每一個溶出杯中的溫度，每一個溶出杯中的溫度值偏差應該不小于0.4攝氏度，如36.7~37.1攝氏度。

8. 驗證周期

每6個月進行一次機械驗證，溶出儀經過安裝、移機和維修后需要重新進行機械驗證。

采用月旭科技機械驗證工具包，可完成市面上大部分型號溶出儀的機械驗證，另外，月旭科技也可以提供上門驗證服務和驗證工具過期代檢服務。

如您在溶出儀機械驗證過程中，有任何疑問，歡迎咨詢月旭當地銷售代表和經銷商。

參考文獻：Dissolution toolkit procedures for mechanical calibration and performance verification test apparatus 1 and apparatus 2 version 2.0, March22, 2010

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